胰激肽原酶
【批準(zhǔn)文號】 國藥準(zhǔn)字H19993782
CAS NO. : 9001-01-8 | 藥典標(biāo)準(zhǔn) ：CP / JP |
HS CODE : 3507.9090.90 | 文件服務(wù) ：Chinese GMP / DMF |
原料來源 ： | 豬胰臟。 |
性 狀 ： | 本品為白色或類白色粉末，無臭。 |
工藝簡述 ： | 胰激肽原酶是采用獨特的活化提取技術(shù)從健康豬胰臟中提取的。 |
檢查項目 | 本公司產(chǎn)品規(guī)格 | ||
CP | JP | ||
性狀 | 白色或類白色粉末，無臭 | 白色至淺棕色粉末，無味或微弱特殊氣味 | |
鑒別 | R值(水解速率)：0.12～0.17 | R值(水解速率)：0.12～0.16 | |
供試品溶液/對照品溶液色譜主峰的保留時間一致 | I值：≤ 0.2 | ||
檢查 | 酸堿度 | 5.5～7.5（300單位/ml） | 5.5～7.5（1g/300ml） |
溶液的澄清度 | 澄清（2mg/ml） | ———— | |
脂肪 | ≤ 5.0mg/g | ≤ 1.0mg/g | |
激肽酶 | ———— | R值：≥ 0.8 | |
胰蛋白酶類似物 | ———— | T值：≤ 0.05 | |
蛋白酶 | A280 ≤ 0.2 | A280 ≤ 0.2 | |
干燥失重 | ≤ 5.0%（60℃減壓干燥4小時） | ≤ 2.0%（60℃減壓干燥4小時） | |
熾灼殘渣 | ≤ 3.0% | ≤ 3.0% | |
激肽釋放活性 | ———— | 每單位本品≥500ng等效緩激肽/分鐘/單位 | |
純度 | ≥ 75%（口服） ≥ 90%（注射） | ———— | |
細(xì)菌內(nèi)毒素(注射) | ≤ 2.5 EU/單位（注射） | ———— | |
效價 | 酶活力 | ———— | ≥ 25單位/mg |
比活力 | ≥ 300單位/mg蛋白（口服） ≥ 600單位/mg蛋白（注射） | ≥ 100單位/mg蛋白 | |
微生物限度檢查 | 需氧菌總數(shù) | ≤ 1000cfu/g（口服） ≤ 100cfu/g（注射） | ≤ 1000cfu/g |
霉菌和酵母菌數(shù) | ≤ 100cfu/g | ≤ 100cfu/g | |
大腸埃希菌 | 符合要求 | 符合要求 | |
沙門菌 | 符合要求 | 符合要求 | |
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